依托经验证的温度数据，保障片剂包衣质量
iTHERM TrustSens在受GMP监管的片剂包衣工艺中提供可靠、可追溯的温度测量
行业:
生命科学
稳定的干燥条件是保证片剂包衣质量一致性的关键。然而，传统标定方法可能中断生产，而未检出的传感器漂移也会影响批次可靠性。iTHERM TrustSens通过自动原位自标定验证测量性能。生成的记录可用于编制可追溯的GMP凭证，并可关联至相应的生产批次。
挑战：避免因不可靠的温度数据导致片剂包衣偏差
片剂包衣工艺需要稳定的干燥条件，才能形成均匀包衣层并保障产品质量。排风温度可反映包衣机内热量与湿气的排出效果。如果温度过高，热敏性活性成分可能发生降解。如果温度过低，溶剂蒸发不充分会导致片剂潮湿，进而造成粘片、包衣缺陷、返工或批次损失。
因此，制造商需要可靠的依据，以证明工艺控制所用温度值在整个生产周期内保持准确。传统标定方法需要从工艺装置上拆下温度计，在完成标定并记录信息后装回。在受GMP监管的生产中，这些干预措施会增加维护工作量，并可能中断生产。如果未能检出两次标定之间的传感器漂移，会降低工艺数据可信度，从而导致质量调查、审计问题或批次拒收。
©Endress+Hauser
温度过高
热敏性药物活性成分可能降解，影响产品稳定性并存在批次拒收风险。
温度过低
溶剂蒸发不充分会导致包衣潮湿，造成片剂粘连和包衣缺陷。
传感器漂移或数据未经验证
如果未能检出两次标定之间的漂移，会增加工艺风险，并降低审计阶段的数据可信度。
iTHERM TrustSens TM371（公制）/TM372（英制）通过自动原位自标定验证测量性能。设备内置固定温度参考点，输出可追溯标定信号，无需拆卸温度计即可识别传感器漂移。这减少了与标定相关的人工干预，同时维持了片剂干燥工艺控制所用温度数据的可信度。
温度计可在包衣机内监测多项关键温度参数，包括排风温度、进风温度、机内气流温度或产品温度。当包衣片剂出料且设备冷却后，可执行自标定，并将生成的标定记录关联至对应生产批次。这有助于建立可追溯的GMP凭证、落实基于风险的标定策略，并做出更可靠的批次决策。
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