满足生物制药工艺要求

医用高压灭菌釜通过可靠精准的温度测量满足工艺要求。新技术支持传感器自标定，降低批次间的风险，提供符合审计要求的批次证明文件。

我们掌握专业知识

在涉及连续工艺验证（GMP）的制药应用中，自标定温度测量技术能够显著降低测量错误风险，并提升工艺安全性和合规性（符合FDA要求）。支持自动归档记录，轻松建立可重复可溯源的数据库，满足审计及监管机构的要求。

• 卫生型自标定温度计iTHERM TrustSens TM371自动归档记录工艺参数，可储存350条标定事件，有效降低了受监管工艺过程中的风险，并推动了自动化进程。
• 采用Heartbeat Technology心跳技术，提供自诊断、自监测和自校验功能，有效规避不合格项漏检风险。

ASME-BPE标准帮助生物制药工艺设备实现了一定程度的标准化，并提出了在保持高卫生水平的同时提升产品纯度与安全性的良好实践。此标准定期进行修订，体现了生物制药行业不断创新的特性。除了符合法规要求外，严格执行ASME-BPE标准的企业往往能够优化生产效率、降低研发与制造成本，并提升产品质量与安全性。

我们掌握专业知识

ASME-BPE合规系统或部件必须满足ASME-BPE标准的所有适用规定。BPE要求严格，只有遵照标准专门研发的设备才能实现完全合规。Endress+Hauser提供一系列基于ASME-BPE标准设计和制造的现场仪表：

• Promass P 100科里奥利质量流量计是一款配备超紧凑型变送器的ASME-BPE合规仪表产品。其兼具小体积和强大测量性能，非常适合空间受限的无菌环境应用。
• 数字式溶解氧传感器Memosens COS22E 满足卫生合规要求的Memosens 2.0数字式覆膜法溶解氧传感器，适用于食品及生命科学行业
• 绝压和表压变送器Cerabar PMP51 数字式压力变送器，带焊接式金属膜片传感器，用于气体、蒸汽或液体的压力测量
• 液体音叉限位开关Liquiphant FTL50H
  一体式液体音叉限位开关，主要用于食品及生命科学行业
• 卫生型数字式温度计iTHERM TM411，满足卫生合规要求的温度测量仪表，旨在确保产品质量、工艺安全和生产效率

据估算，一次性仪表在产品上市前试产阶段的使用占比为85%，在生物药品的商业量产中的使用占比也在增加。仪表采用无菌设计，支持开箱即用，因此无需对组件进行额外的清洗、灭菌或验证。一次性技术简化了生物制药生产过程，使用更加灵活，可加速产品上市。

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一次性仪表不仅需要具备与可重复使用仪表相当的可靠性和测量精度，还需提供低滞留体积、人体工学设计、免校准以及成本优化能力等关键特性。Endress+Hauser积极应对这一挑战，与领先的技术供应商合作推出了涵盖上下游工艺应用的一次性仪表系列，进一步丰富了产品阵容。

• Rxn-46拉曼探头连接BioPAT® Spectro平台，适用于赛多利斯的Ambr® 15
  和Ambr® 250生物反应器

生物反应罐始终需要维持理想的溶解氧浓度和pH值水平。同时，还需要对细胞密度和代谢物进行监测，从而更好地了解工艺状况。通常，离线测量代谢物浓度需要耗费大量时间，且必须单独取样，存在相关风险。

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拉曼光谱分析仪采用非接触式测量方式，响应迅速，是理想的解决方案。利用直接安装在生产线上的单支探头，我们的拉曼解决方案能够监测多项参数。这套完整的上游工艺解决方案支持实时测量，优化过程控制，缩短了批次切换时间，规避了污染风险，同时提高了收率。

• 凯撒Rxn拉曼光谱分析仪专供分析实验室使用，具备模型转移能力。
• 配备拉曼光学系统的Rxn-10拉曼探头：专为一次性生物反应器设计、配备无菌一次性接头的生物工艺探头。